-

A fost autorizat al doilea vaccin sigur și eficace împotriva COVID-19

Comisia Europeană a acordat miercuri, 6 ianuarie, o autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Moderna, acesta fiind al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.

Această autorizație urmează o recomandare științifică favorabilă bazată pe o evaluare aprofundată a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.

La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis o cerere de autorizare a introducerii pe piață la EMA, care începuse deja în noiembrie o revizuire continuă a datelor. Datorită acestei revizuiri continue, EMA a evaluat calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pe măsură ce datele au devenit disponibile.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a evaluat în detaliu datele și a recomandat prin consens acordarea unei autorizații oficiale de introducere pe piață condiționată. O autorizație de introducere pe piață condiționată este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv în situații de urgență, cum este actuala pandemie.

Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susțin autorizarea introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.

Vaccinul produs de Moderna se bazează pe ARN mesager (mARN). mARN joacă un rol fundamental în biologie, transferând instrucțiunile de la ADN la aparatul celular responsabil cu producerea proteinelor.

În cazul unui vaccin mARN, aceste instrucțiuni produc fragmente inofensive ale virusului, pe care organismul uman le utilizează pentru a produce un răspuns imunitar capabil să prevină sau să combată o anumită boală.

Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale citesc instrucțiunile genetice și produc o proteină virală de suprafață – o proteină aflată pe suprafața exterioară a virusului pe care acesta o utilizează pentru a pătrunde în celulele organismului și a cauza boala. Sistemul imunitar al persoanei va trata apoi această proteină ca fiind străină și va produce mijloace naturale de apărare – anticorpi și celule T – împotriva ei.

Foto: pixabay

Articole înrudite